GMP mezinárodní norma: Charakteristika a aplikace

Mezinárodní norma GMP je považován za jeden z hlavních na světě, definuje požadavky na výrobu léčiv, potravinových doplňků a dokonce i potravin.

Jaká je standardní?

Úplný název tohoto souboru požadavků - „Pravidla lékařské výroby“ správné výrobní praxe pro léčivé přípravky, které se překládá jako GMP mezinárodní norma má tyto cíle:

1. Poskytují vysokou úroveň kvality výrobků.
2. Ujistěte se, že:

• Produkt vzorcích lék takové žádosti;
• ve formulaci neobsahuje nečistoty;
• mít odpovídající označení;
• vhodně zabalený přípravek;
• neztrácí své vlastnosti po uplynutí doby použitelnosti.

Historie vzniku

Spustit standardní byla zahájena ve Spojených státech v roce 1963, kdy vznikl první pravidlo bezpečné a vysoce kvalitní výrobu léků. Standardní formou oficiálního dokumentu, avšak akceptovány pouze v roce 1968. O rok později, Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby všechny země uplatňovat mezinárodní standard GMP. Následně se tato pravidla opakovaně doplněny a opraveny, jsme dosud nepřijaly svou dnešní podobu.

Otevřeně ignorují standard v počáteční fázi jeho provádění, ale v Sovětském svazu, z nichž ministerstvo zdravotnictví vyvinula vlastní normy, někdy i více než úsporný GMP. Zájem o mezinárodních normách se začaly objevovat až v roce 1991, kdy proces začal import a export drogy. Aby však bylo možné dosáhnout takové harmonii různých pravidel nemohla na prvním místě. Teprve od 90. let existoval nějaký skutečný pokrok.

Russian Standard

Regulační rámec v zemích SNS začala vznikat po rozpadu SSSR. Hlavním cílem bylo - na základě předešlých standardů co nejvíce sladit tyto dva standardy se postupně přibližují definovaná pravidla GMP (Mezinárodní standardní kvality).

Proces byl dlouhý. Teprve v roce 2001 se objevila v blízkosti mezinárodních standardů v Ruské federaci. Stanoví, že se 01.07.2000 budou všechny vytvořené a rekonstruované podniky na výrobu drog obdrží licenci pro výrobu, skladování a prodej výrobků je jen podmíněna dodržováním ruským ekvivalentem GMP.

Bylo zabývající se vývojem organizace s názvem Sdružení inženýrů pro kontrolu mikropolutantů (ASINKOM). Vnitrostátní předpisy byly schváleny Státní normy Ruské federace 10.04.2004, čímž se objevil GOST R 52249-2004 „Pravidla výrobě a kontrole jakosti léčiv.“ Byl přijat 01.01.2005 a to bylo si myslel, že tento standard co nejvíce sdružující mezinárodní. Nicméně, z 01.01.2010 připojil k ruské národní normy GMP. Vzal si za základ evropské předpisy a bývalý GOST ztratila svůj význam.

Je-li v Rusku se nacházejí uplatnění podnikové normy

Drtivá většina podniků, které obdržely osvědčení o kvalitě, v souladu s mezinárodními pravidly, zatímco v Moskvě, Petrohradu a dalších velkých průmyslových a vědeckých center v zemi.

Předpokládá se, aby dokončily překlad pro GMP (mezinárodní standard) všech podniků. Kromě toho musel skončit již v roce 2014, ale tam bylo hodně potíží. Ukázalo se, že ne každý domácí podnik farmaceutického průmyslu, je schopen získat příslušný certifikát kvality. Hlavním problémem - žádný pracovník s dostatečnou teoretickou a co je nejdůležitější, hands-on školení o zavádění standardů v ruském území.

Základní prvky standardu GMP

Standardní GMP (Good Manufacturing Practice) stanoví soubor ukazatelů, které musí splňovat výrobci produktů. Kromě toho, pro farmaceuty detail regulované požadavky pro každou fázi výroby - koncentrace bakterií obsažených v jeden krychlový metr vzduchu, před značení.

Jako příklad lze uvést požadavek, aby společnosti vyrábějící léky tablety. V takových případech, GMP (mezinárodní standard) vyžaduje, aby organizace „ultračistá obchody“, ve kterých zvýšená sterilita proces dosáhne upstream kanálů pro personální zvláštním způsobu k filtraci vzduchu a m. N. V Rusku těchto obchodů vyrobených pouze křemíkové krystaly a speciální čip.

Jaké podmínky jsou nutné pro přechod ke standardu?

K tomu, aby ruské společnosti k mezinárodnímu standardu GMP, a potřebují vnější i vnitřní podmínky. Na státní úrovni je zapotřebí:

• Vytvořit právní, regulační a metodický rámec, který lze použít k organizaci sledování dodržování těchto pravidel. Tam potřeba kvalifikovaných inspektorů, kteří mají po ruce, budou podrobně popsány metodické materiály pro kontrolu podniků k vydávání osvědčení, jakož i zákony o uvedení pachatelé dostali před soud.
• Zavést systém registrace léčivých přípravků, které by splňovaly požadavky na moderní. To platí zejména v kategorii „kvalita“, protože dnešní profesionálové řídit a autorizace není dostatečná kvalifikace. Navíc v čisté realizovatelné neklade důraz na kvalitu konečného produktu. Přesto obchod se zaměřuje spíše na cenu léků, někdy i na úkor jejich účinnosti.

Chcete-li provést GMP standardu, pravidla GMP na podnikové úrovni by měl obsahovat následující položky:

• Moderní vybavení a zařízení na stávající infrastrukturu, že se příslušné požadavky normy.
• Zdroje surovin, které mohou být použity k dosažení požadované kvality léčiv.
• Kvalifikovaní výrobní pracovníci, odborníci, stejně jako upscale technici, monitorování kvality finálního produktu.
• Optimální organizace práce.
• Revize veškeré technické dokumentace a jeho uvedení do souladu s požadavky normy.
• Dostatečná míra výnosnosti, který bude poskytovat pro rozvoj výroby a výroby nových léků.

Musím standard pro konzumaci drog v Ruské federaci?

Při hledání odpovědi na otázku, zda je nezbytné, GMP (mezinárodní standard) v Rusku je obecně považován za dva aspekty.

1. Na jednu stranu je shoda s jeho přísným pravidlům umožňuje zvýšit laťku kvalitních léků na velmi vysoké úrovni. Populace Ruska pak získat vysoce efektivní a šetrné přípravky, které umožňují méně nemocní a více pravděpodobné, že se zotavit.

2. Na druhé straně, domácí podniky jsou nejen finančně, „pull“ konverze. V případě, že společnost nedokáže přeložit do moderních tratí, náklady na léky se výrazně zvyšuje, a jejich realizace je složitá.

Oba tyto faktory v Rusku jsou neustále v konfliktu a brzdit implementaci standardu. Nicméně, vzhledem k nové geopolitické realitě a potřebu substituce dovozu léků procesu by měly urychlit v blízké budoucnosti.