Lékopisu - co je to? Lékopisu: popis, historii, obsah

Co je lékopisu? Pokud spustíte z dálky, pak jistě každý člověk alespoň jednou došlo k lékaři dokáží vzpomenout tolik léků, znát jejich dávkování, chemické složení a mechanismu účinku. V tom jim pomáhají mnoha příruček a kompendiích obsahující potřebné informace. Ale autoři, podle pořadí, jsou inspirovány lékopisu. Tak co to je?

definice

Pharmacopeia - sbírka oficiálních dokumentů, které stanovují normy jakosti léčivých surovin, pomocných materiálů, hotových farmaceutických výrobků a jiných léků používaných v medicíně.

Chcete-li vytvořit „zlatý standard“ přilákat odborníky v oboru chemie a farmaceutické analýzy, provedené v náhodně mezinárodní dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích se dozvíte vše, co o léčivých surovin a léky z ní. Implementace všech norem zajišťuje kvalitu farmaceutických přípravků.

Státní lékopisu - lékopisnými právně závazné a které je pod státním dozorem. Požadavky a doporučení v něm stanovené, jsou závazná pro všechny orgány státu, které se zabývají výrobou, skladováním, prodejem a užíváním drog. Za porušení pravidel stanovených v dokumentu, právnická nebo fyzická osoba čelí trestní odpovědnosti.

Historie mezinárodního lékopisu

Myšlenky na vytvoření společného seznamu léků s uvedením dávkování a standardizované názvosloví objevilo ve vědecké lékařské komunitě na konci devatenáctého století, v roce 1874. První konference na toto téma se konala v Bruselu v roce 1092. Na tom, odborníci dospěli k dohodě o společných jmen pro drogy a tvarem svých spisech receptů. Během čtyř let, tato smlouva byla ratifikována dvaceti zemí. Tento úspěch je výchozím bodem pro další rozvoj lékopisu a jeho zveřejnění. O dvacet let později, druhá konference v Bruselu, které se zúčastnili zástupci z jednačtyřiceti zemí světa.

Od té chvíle se starat o zveřejňování a revize lékopisu se přestěhovala do Společnosti národů. V době zásad dohody galenické přípravy a dávky 77 léčiv zahrnuty v kompendiu. Po dalších dvanácti letech, v roce 1937, bylo zjištěno, výbor odborníků z Belgie, Dánska, Francie, Švýcarsko, USA, Nizozemí a Spojeném království, kteří se seznámil se všemi ustanoveními lékopisu a rozhodl se ji rozšířit na mezinárodní nástroje.

Druhá světová válka přerušila činnost komise, avšak v roce 1947, odborníci se vrátil ke své práci. Kterým se po padesáté deváté roku Komise byla volána Expertní výbor Specifikace pro farmaceutické přípravky. Na jednom ze zasedání WHO bylo rozhodnuto o vytvoření programu mezinárodní nechráněný název pro sjednocení řady léků.

první vydání

Lékopisu - mezinárodní dokument, který má za sebou již čtyři dotisky, a po každém z nich vzala na něco nového.

První vydání bylo schváleno na třetím světovém shromáždění WHO. Stálý sekretariát Mezinárodního lékopisu byla založena. Kniha byla vydána v roce 1951 ao čtyři roky později byl zveřejněn druhý díl s dodatky ke třem společných evropských jazycích: angličtině, francouzštině a španělštině. Po krátké době byly publikace v němčině a japonštině. První lékopisu - sbírka normativních dokumentů na všechny známé v té době příprav. Jedná se o:

• 344 články na léčivé látky;
• 183 články lékových forem (tablety, tobolky, tinktury, roztoky v ampuli);
• 84 laboratoř způsob diagnózy.

Titulky byly v latině, protože to bylo stejné pro všechny lékařské způsob, jak odkazovat na pracovníky. Sbírat potřebná data byli zapojeni odborníci Biologické normalizace, stejně jako úzké specialisty v nejvíce endemických a nebezpečných chorob.

Následné vydání Mezinárodního lékopisu

Druhé vydání se objevil v roce 1967. To byla věnována kontrole kvality farmaceutických výrobků. Kromě toho bylo považováno za první vydání chyb a přidal 162 drogu.

Třetí vydání lékopisu byla zaměřena na rozvojové země. Byla předložena do seznamu látek, které jsou široce používány v oblasti zdravotní péče a zároveň mají relativně nízkou cenu. Toto vydání obsahovalo pět svazků a byl propuštěn v roce 1975. Nedávné změny v dokumentu byly provedeny jen v roce 2008. Týkaly standardizace léčiv, způsob jejich výroby a distribuce.

Obsah lékopisu

Pharmacopeia - kniha, která v sobě spojuje nejen celou řadu léků, ale také pokyny pro jejich výrobu, skladování a jiné účely. Tato kniha obsahuje popis chemických, fyzikálních a biologických metod pro analýzu drog. Kromě toho, že obsahuje informace o činidla a ukazatelů, léčivých látek a přípravků.

WHO výbor byly vypracovány seznamy jedovatých (Seznam A) a tvrdých drogách (seznam B), stejně jako tabulku maximálních jednolůžkových a denních dávek léků.

Evropský lékopis

Evropský lékopis - normativní dokument, který se používá ve většině evropských zemí v procesu výroby farmaceutických výrobků na stejné úrovni s Mezinárodní lékopisu, dodatků a zaměřuje se na konkrétním léku v této oblasti. Tato kniha je vyvinut Evropským ředitelstvím pro jakost léčiv, která je součástí Rady Evropy. Pharmacopeia má odlišný od jiného obdobného právního stavu dokumentů, které byly uvedeny do svého kabinetu. Oficiálním jazykem Evropského lékopisu - French. Poslední, šestý, byl re-vydání v roce 2005.

lékopise

Vzhledem k tomu, mezinárodní lékopisu nemá žádnou právní sílu a je spíše jen doporučující podobu, některé země vydaly lékopise pro vnitřní regulaci otázek spojených s drogami. V současné době je většina zemí mají individuální knihy. V Rusku byl první lékopisu vydána v roce 1778 v latině. Ruská verze právě vyšel, stát se první knihu tohoto druhu v národním jazyce, ve dvaceti letech.

V roce 1866, o půl století později, přišel první oficiální ruskou lékopisu. 11. ročník poslední době existence Sovětského svazu, se objevil na počátku devadesátých let minulého století. Sestavení, doplňovat a re-vydat dokument před výbor byl pověřen lékopisu, ale nyní se zabývají ministerstva zdravotnictví, Roszdravnadzor a pojišťovny všeobecného zdravotního za účasti předních vědců v zemi.

RF State Pharmacopeia 12 a 13 edice

V mezidobí, kdy stát lékopis předmětem změny, kvalita zdravotnických produktů upravených v lékopisu výrobků Podnik (SAF) a obecných lékopisu článků (CFC). Na dvanáctém ročníku Státního lékopisu RF významně ovlivněn skutečností zapojení ruských expertů na práci Komise Evropského lékopisu. Dvanácté Edition se skládá z pěti částí, z nichž každá zahrnuje normalizaci základní normy a předpisy pro výrobu, prodej nebo postoupení léčiv. Tato kniha vyšla v oběhu v roce 2009.

O šest let později, dvanácté vydání byl upraven. Na konci roku 2015 na oficiálních stránkách Ruské federace ministerstvo zdravotnictví objevila státní lékopisu - 13. vydání. Bylo to elektronická verze jako uvolňování byla prováděna s prostředky z prodeje. Proto bylo rozhodnuto, že na legislativní úrovni, v každé lékárně a velkoobchodní firmy by měl být stav lékopisu (13. ročník). To umožnilo knihy samookupitsya.

Jaký je lékopisný článek?

Existují dva typy z lékopisu článků: na látky a hotové lékové formy. Každý článek „v podstatě“ má své jméno ve dvou jazycích: ruština a latina, mezinárodní generický chemický název. To představuje empirický a strukturní vzorec, molekulová hmotnost a množství základního působící látky. Dále je zde podrobný popis vzhledu kritérií kontroly kvality léku, že rozpustnost v tělesných tekutinách, a další fyzikální a chemické vlastnosti. Podmínky pro balení, výroby, skladování a přepravy. Stejně jako datum expirace.

Článek pro hotové lékové formy, kromě všech výše, obsahuje výsledky klinických a laboratorních testů, přípustné meze odchylek podle hmotnosti, objemu a velikosti léčivé látky, stejně jako jednorázové a maximální denní dávky pro děti i dospělé.